FDA批准强生公司的单次疫苗用于紧急用途

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准强生(Johnson&Johnson)的当前局势疫苗用于紧急用途，随着高度传染性高的变种在美国各地生根发芽，这使美国有了第三种抗击该流行病的工具。

FDA周六的紧急使用授权启动了联邦政府下周向全国各州，药房和社区卫生中心分发近400万剂强生疫苗的计划。与辉瑞和Moderna的疫苗不同，强生的一剂方案免除了患者再次注射第二剂的需要，并且可以在冰箱温度下保存数月。

疾病预防控制中心国家免疫和呼吸疾病中心主任南希·梅森尼尔博士在周五的问答活动中对《美国医学协会杂志》表示，强生的疫苗“使它在许多情况下在操作上都变得更加容易”。“我希望州卫生部门围绕这些疫苗有很多考虑，更多是关于强生疫苗的易用性以及如何更好地适合某些人群。”

强生曾表示，最初将限制剂量。强生公司美国医疗事务副总裁理查德·内特尔斯(Richard Nettles)博士周二对众议院议员说，该公司预计到3月底将提供2000万剂。强生与美国政府达成了一项协议，到6月底将提供1亿剂疫苗。美国官员表示，强生正在与该公司合作，以尽快增加供应。

最近几周，美国卫生官员已敦促美国人尽快接种疫苗。官员们越来越担心这种局势的新变种，特别是B.1.351毒株，事实证明，这种毒株会降低市场和开发中疫苗的效力。周五，疾病控制与预防中心主任罗谢尔·瓦伦斯基博士警告说，自1月初以来，美国报道的当前局势病例的下降可能随着变种的传播而趋于平缓。

强生公司于2月4日将其Covid疫苗数据提交给了FDA。强生公司表示，疫苗的保护水平因地区而异，注射疫苗总体上显示出66%的有效性，美国的72%，拉丁美洲的66%和57%的有效性。在南非，B.1.351变种正在迅速传播。但是，FDA文件显示，大约一个月后，该疫苗在南非的有效率为64%。该公司表示，该疫苗可预防100%的住院和死亡。

辉瑞的疫苗被发现对预防当前局势的有效率为95%，而摩纳哥的疫苗则对预防当前局势的有效率为94%。传染病专家指出，强生的数字不能与其他两种疫苗直接比较，因为它是单剂，并且公司的试验是在有更多的感染以及新的，更具传染性的变体时进行的。

FDA表示将批准一种安全且有效至少50%的当前局势疫苗。相比之下，根据CDC的数据，与未接种疫苗的人相比，流感疫苗通常会将人们患流感的风险降低40%至60%。

FDA授权强生公司的疫苗适用于18岁以上的人群。这与完全批准不同，后者需要更多数据，通常需要花费几个月的时间。与辉瑞和Moderna一样，强生公司仅提交了两个月的安全数据，但该机构通常需要六个月的时间才能获得完全批准。FDA于三月批准紧急使用羟氯喹治疗当前局势，但在其他数据显示其对当前局势患者“没有益处的证据”后，六月份才撤销了该药物。

预计FDA将批准强生公司的疫苗用于紧急用途。

该机构的公告是在周五的一个关键小组一致支持紧急使用疫苗之后的。FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会在批准流感和其他美国疫苗方面发挥着关键作用，验证注射疫苗可以安全地用于公众。尽管FDA不必遵循咨询委员会的建议，但它经常这样做。

投票后，芝加哥医学院传染病专家，委员会有投票权的Archana Chatterjee博士表示，强生的疫苗将有助于“满足当前的需求”，因为各州抱怨辉瑞和Moderna的疫苗供应不足​​。疫苗。

UMKC医学院教授，​​委员会有投票权的委员Jay Portnoy博士在投票后说：“我们现在需要拿出这种疫苗。”他补充说，“我们很着急”，因为这些变种对国家在大流行中的进步构成了威胁。

没有发现强生疫苗的特殊安全性问题。根据周三发布的FDA报告，头痛，疲劳和肌肉疼痛是接受接种的人中最常见的副作用。报告还说，注射部位也有恶心，发烧和疼痛的报道。

强生公司疫苗部门扬森公司临床开发和医疗事务负责人Macaya Douoguih在周五告诉FDA小组，两人在获得疫苗后不久就遭受了严重的过敏反应。其中一个人正在南非进行一项正在进行的试验，并出现了过敏反应，这是一种严重的威胁生命的过敏反应。

该公司已表示计划在华氏36至46度下运输这种疫苗，每瓶包含五剂。相比之下，辉瑞的疫苗需要存储在超冷冰箱中，以使其保持在华氏112度至负76度之间，尽管FDA最近允许该公司将其疫苗在药品冷冻机中常见的温度下保存两周。Moderna的疫苗需要在低于华氏零度的13度到高于5度的温度下运输。