截至周一美东时间下午3:50,Ziopharm Oncology(NASDAQ:ZIOP)的股价上涨了13.1%。该公司宣布获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,使用veledimex(也称为对照IL-12)将Ad-RTS-hIL-12授予罕见儿科疾病称号,以治疗弥漫性桥脑神经胶质瘤(DIPG)。 ),是一种脑肿瘤。

FDA仅向治疗符合特定标准的疾病的候选药物授予“罕见儿科疾病称号”。这些疾病必须是严重的,威胁生命,并主要影响18岁以下的儿童。在美国,这些疾病还必须影响不到200,000个人。DIPG选中了这些框。

Ziopharm目前正在针对DIPG的1/2期临床研究中评估对照IL-12。获得罕见的小儿疾病指定意味着如果基因疗法最终获得批准,该公司就有资格从FDA那里获得优先审查凭证。Ziopharm可以使用优先审查凭证将FDA的审查过程从通常的10个月缩短到6个月。另外,Ziopharm可以将优先权审查凭证出售给另一家公司。

除DIPG外,受控IL-12还可用于治疗其他类型的脑癌。Ziopharm正在一项与Regeneron的Libtayo联合进行的第二阶段研究中评估该基因疗法,以治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)。它还正在与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的Opdivo结合使用可控IL-12进行测试,并作为针对rGBM的1期研究的单一疗法。

生物技术股票更重要的催化剂可能很快就会出现。Ziopharm预计将提交其与Libtayo联合进行的IL-12控制性第二阶段研究的初步数据,以在2020年下半年发表。

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