该公司的后期试验的命运现在掌握在FDA手中
Inovio Pharmaceuticals(NASDAQ：INO)在春季成为头条新闻，因为它成为当前局势疫苗竞赛的领导者之一。在临床阶段，生物技术公司根据当前局势的基因序列，在三个小时内设计了其潜在的疫苗。它成为首批对其潜在疫苗进行人体试验的国家之一-仅比当今的领先者Moderna(NASDAQ：MRNA)落后一个月。结果，Inovio的股票在今年上半年飙升了860%。
但是此后的麻烦动摇了当前局势候选疫苗计划和股票价格。Inovio最初的试验数据报告缺乏细节，令投资者感到失望。最近，美国食品和药物管理局(FDA)暂停了该公司后期研究的开始。该股目前较6月份的峰值下跌了69%。
但是动荡可能很快就会结束。本月代表着一切都会好转的点，否则一切都会变得更糟。让我们仔细看看。
FDA有疑问
FDA在9月下旬对Inovio计划中的2/3期临床试验进行了部分临床搁置。FDA还对该试验以及Inovio用于运送其当前局势疫苗候选物的设备还有其他疑问。Inovio在11月2日向《费城商业杂志》发表的声明中说，它已经回答了FDA的问题。Inovio没有透露何时回复，但该公司最初计划在10月份进行回复。从那时起，FDA有30天的时间与Inovio联系，以决定试验是否可以继续进行。这意味着我们可能会在本月收到FDA的答复。
这不是困扰Inovio的唯一问题。当公司在6月30日报告第一阶段中期数据时，它说94%的试验参与者显示出基于结合和中和抗体活性以及T细胞反应的免疫反应。这是肯定的。但是与Moderna不同的是，Inovio没有提供特定水平的中和抗体，这被视为关键，因为它们可以阻止感染。投资者批准了该股票，该股票在一个交易日内下跌了27%。
试用版更新
在8月份的收益报告中，Inovio提供了有关审判的最新信息。该公司表示，100%的志愿者表现出总体免疫反应-但仍未提供抗体水平的更多细节。Inovio说，完整的报告正在接受同行评审，以发表在医学期刊上。
随着投资者越来越渴望获得更详细的数据，他们也开始担心Inovio的资金水平和生产能力。政府致力于将疫苗推向市场的“扭曲速度行动”(OWS)已向包括Moderna在内的生物技术和制药公司奖励了数十亿美元。(事实上，Moderna已经从美国政府获得了25亿美元的支持。)但是OWS尚未向Inovio授予资金。该公司从国防部和私人组织获得的奖励总额仅为1.1亿美元。
Inovio预测，到明年，其生产能力将达到1亿剂。到那个时候，Moderna的产量有望增加到5亿至10亿剂。和辉瑞(NYSE：PFE)和合作伙伴BioNTech(NASDAQ：BNTX)，还领导在疫苗比赛，计划推出1.3十亿剂量为即可。
显然，资金水平和制造能力是Inovio面临的挑战。由于第一阶段数据报告缺乏细节，因此投资者很难评估候选疫苗的强度。但是，Inovio目前面临的最大阻力是FDA的最新行动。如上所述，这个故事的解决方案很可能会在11月底发生。
容纳一名以上玩家的空间
如果FDA的回应令人满意，这可能是Inovio股份需要的积极催化剂。他们可能不会回到6月份的高点，但很可能会恢复一些地形。至于疫苗计划，很明显，Inovio不会首先达到终点。Inovio曾预计将于9月份开始这项研究，因此它将至少落后6周。目前，该公司没有能力或资金成为领先者。但是，对当前局势疫苗的需求为不止一个参与者提供了空间-即使是那些迟到终点的人。如果Inovio的数据可靠，则该公司最终可能会抢占市场份额。
最后，另一个积极的方面是：该计划的成功可能会增强投资者对Inovio其他管道计划的信心。这是因为Inovio的所有程序都基于相同的技术。该公司通过皮内或肌肉注射由局势或肿瘤的DNA序列制成的DNA质粒。这会刺激抗原的产生，然后触发人体的免疫反应。
无法预测FDA是否将允许Inovio的后期试验继续进行。但是，关于保留，有两个积极的观点。首先，它与候选疫苗的1期试验中的不良事件无关。其次，FDA允许继续进行1期试验。但是，如果FDA的反应为阴性，那么Inovio的当前局势疫苗的希望可能会破灭。而且不要期望股票表现有任何正面影响。
